中生制药一类创新药TDI01即将开展II期临床

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上证报中国证券网讯（记者 李苑）中国生物制药下属北京泰德制药于4月28日在北京举行原创新药TDI01在特发性肺纤维化（IPF）患者中的II期临床全国研究者会，标志着这一由中国药企自主研发的一类创新药即将展开II临床试验入组，有望为全球300万特发性肺纤维化患者带来福音。

据悉，TDI01项目由中国工程院副院长、北京协和医学院校长、呼吸病学与危重症医学专家王辰主导。讨论会上，中华医学会呼吸病学分会间质性肺疾病学组组长代华平从研究设计、入排标准、研究流程、合并用药等多个维度介绍了TDI01 II期临床研究的具体方案，与会专家重点围绕项目方案进行了系统的梳理和深入的讨论，潜心把握每一个细节，力争精益求精，为后续项目的顺利实施奠定了坚实的基础。

数据显示，特发性肺纤维化患者被确诊后的平均中位生存期（OS）仅2.5年至5年，近80%的患者从确诊到死亡不超过5年，五年生存率仅高于胰腺癌和肺癌，预后极差，因而被称作“类癌症疾病”。据保守估计，我国目前特发性肺纤维化患病人数在50万左右，且病例还在持续增加。这种疾病在老年人当中更为常见，存在巨大的未被满足的临床需求，患者亟需安全有效的新机制、新靶点的特效药物延续生命。

TDI-01为Rho相关卷曲螺旋蛋白激酶2（ROCK2）高选择性抑制剂，是全新结构、全新靶点、全新机制的1类新药，入选国家“十三五”重大专项品种，在美国I期临床研究和国内的人种桥接实验中，表现出了良好的安全性结果和药代动力学性质。ROCK2位于CTGF、LPA等信号通路下游，处于肺纤维化和演进信号通路核心位置，作用机制更综合，TDI01可通过抑制ROCK2发挥抗纤维化和抗炎的双重作用。截至目前，已获批特发性肺纤维化、尘肺病、GVHD、抗新冠病毒四个适应症的临床批件，均处于临床试验的不同阶段中。

2021年2月，中国生物制药旗下北京泰德制药就TDI01与美国Graviton Biosciences达成海外授权合作协议，双方将共同开发并商业化这款基于全新靶点ROCK2的抑制剂，交易总值达5.175亿美元。

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