首个PD-1上市申请被拒 未来或有更多创新药上市被否

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上证报中国证券网讯（记者 张雪）6月12日上午，港股上市公司嘉和生物-B发布公告，宣布杰诺单抗（GB226）用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新药上市申请未获批准。该药也成为国内首个上市申请被拒绝的PD-1新药。

有行业人士称，这或许将成为国内新药上市被否的开端。

此前，国家药监局政务服务门户官网公布的《2023年6月9日药品通知件待领取信息发布》中，嘉和生物的PD-1产品杰诺单抗注射液位列其中，但药品批准文号一栏为“无”。

PD-（L）1是国内创新药中，最为“内卷”的赛道之一。根据IQVIA数据，截至2023年3月底，国内已有16个PD-（L）1产品获批上市，其中有10款PD-1单抗（8款国产，2款进口）。君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州因获批时间较早，被称为“PD-1”四小龙。

值得注意的是，PD-1“四小龙”2022年的成绩单也进行了洗牌。

2022年，恒瑞医药的卡瑞利珠市场份额首次出现缩水，并滑至第二位置，取而代之的是百济神州的替雷利珠单抗；君实生物的特瑞普利单抗去年在国内市场实现销售收入7.36亿元，同比增长78.77%；信达生物信迪利单抗的销售额出现了上市四年以来的首次下滑。根据信达生物合作伙伴礼来年报，信迪利单抗2022年销售额为2.93亿美元，约合20.13亿元，同比下滑近30%。

国内市场竞争白热化，PD-（L）1市场天花板肉眼可见，多家公司已开始海外布局。

目前，百济神州的替雷利珠单抗已在包括美国、欧盟、英国、瑞士、澳大利亚、新西兰、韩国、巴西等国家或地区递交新药上市申请，基石药业的舒格利单抗选择率先在欧洲开拓市场，君实生物在美国之外还布局东南亚和拉美地区市场，恒瑞医药合作伙伴Elevar也于日前宣布已向FDA提交卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联用，一线治疗不可切除肝细胞癌患者的新药申请。

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